一、備案依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條

二、有關要求：（依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、第二十一條）

從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當具備下列條件：

1. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2. 有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3. 有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4. 有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5. 產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

三、備案材料：(依據：《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》（第25號）附件2)(見附件下載)

1. 第一類醫(yī)療器械生產備案材料目錄.doc

2. 第一類醫(yī)療器械生產備案表.doc

3. 所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；

4. 經備案的產品技術要求復印件；

5. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

6. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

7. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

8. 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；

9. 生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；

10.主要生產設備和檢驗設備目錄；

11.質量手冊和程序文件；

12.工藝流程圖；

13.經辦人授權證明；

14.其他證明材料；

15.備案材料電子版本。

四、備案材料要求：

1. 申請材料應完整、清晰，公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序依次裝訂；

2. 凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；

3. 備案表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；

4. 備案材料中生產范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

五、備案程序：

申請人到行政受理大廳提交備案材料——形式審查——發(fā)放備案憑證。

六、備案時限：當場備案。

七、咨詢、受理及投訴機構：

單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局  地址：中山市東區(qū)博愛六路22號市行政服務中心A區(qū)

辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）

咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局   行政服務中心   0760-88921000

投訴：中山市食品藥品監(jiān)督管理局  監(jiān)察室         0760-88816008

附件下載：第一類醫(yī)療器械生產備案表.doc

附件下載：第一類醫(yī)療器械生產備案材料目錄.doc

關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告

      根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F將第一類醫(yī)療器械生產備案有關事宜公告如下：
　　第一類醫(yī)療器械生產備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫(yī)療器械生產備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　?。ǘ?014年6月1日前，生產企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。

    基于上述新一類醫(yī)療器械生產備案憑證法規(guī)要求，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供如下生產備案憑證辦理服務主要工作：

　            1.指導企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產備案表申請材料制作
　　　　2.協助企業(yè)對所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證的申報
　　　　3.指導企業(yè)編制需備案的產品技術要求資料
　　　　4.指導企業(yè)生產經營組織機構及人力資源配置
　　　　5.指導企業(yè)生產場地的規(guī)劃
　　　　6.指導企業(yè)對生產設備和檢驗設備的配置和選型
　　　　7.指導企業(yè)建立生產質量管理手冊和程序文件等質量規(guī)范體系
　　　　8.指導企業(yè)對生產產品的工藝流設置
　　　　9.指導企業(yè)對其他證明材料的編制服務。

關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告

關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告