一、辦理要素

（一）事項名稱和編碼：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案，（A138-000）

（二）受理范圍

1.申請人：廣東省內(nèi)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

2.申請內(nèi)容：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）內(nèi)的產(chǎn)品除外

3.申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。

（3）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。

（4）委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督。

（5）受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

（6）委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務和責任。

（三）受理地點

地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

地圖：

（四）辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）　第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。
　　具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）第三十條委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。

（五）實施機關(guān)

1.實施機關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2.實施機關(guān)的權(quán)限：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案。

3.實施機關(guān)的類別：行政機關(guān)

（六）辦件類型：承諾件

（七）審批條件

1.予以批準的條件：

（1）申請單位完全具備二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案的申請條件；

（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

2.不予批準的情形：

不符合上述條件之一的，不予批準。

3.審批數(shù)量限制：無限制。

（八）申請材料

1.申請材料目錄

（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件；委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

（3）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

（4）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

（5）委托生產(chǎn)合同復印件；

（6）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（7）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

2.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

4.申請表格及文件下載

（1）在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理號；

（2）《授權(quán)委托書》

（3）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知

　　食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號3972

（九）辦理時限

1.申請時限：無限時

2.受理時限：5個工作日

3.法定辦理時限：自受理之日起，15個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

4.承諾辦理時限：15個工作日（不包括申請人補正材料）。

（十）審批收費

不收費

（十一）申請人權(quán)利和義務

1.申請人依法享有以下權(quán)利：

（1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。

（2）獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機構(gòu)提出申請，并在符合相關(guān)審批條件、標準的情況下獲得許可的權(quán)利。

（3）救濟投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機構(gòu)實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。

2.申請人依法履行以下義務：

（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。

（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構(gòu)依法要求的補正材料。

（3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構(gòu)工作人員依法進行核查，并如實提供相關(guān)資料、信息。

二、咨詢

（一）咨詢途徑：

1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014，37886015（受理）

3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080

（二）咨詢回復

1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應方式回復。

2.負責回復的內(nèi)部機構(gòu)：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

3.回復時限：15個工作日

三、辦理流程

（一）辦理流程圖

（二）申請

1.提交方式

（1）網(wǎng)上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）進行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。

（2）窗口提交。

接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.提交時間

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

（三）受理

1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關(guān)出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關(guān)出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

（四）辦理進度查詢

申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

（五）辦理結(jié)果

證件為：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》。

證件領(lǐng)取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟

（一）投訴

1.投訴的渠道

（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓

（2）電話投訴。投訴電話：87612331

（3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080

2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復。

3.上一級監(jiān)察機關(guān)的投訴電話：上一級監(jiān)察機關(guān)的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。

（二）行政復議或行政訴訟

申請人認為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。