一、行政許可事項名稱

境內一類醫(yī)療器械產品注冊

二、設定行政許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

三、行政許可數(shù)量

無數(shù)量限制

四、行政許可條件

1、申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，經界定屬醫(yī)療器械），分類為一類的產品，體外診斷試劑除外。

　　2、申請人應取得醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（或已進行第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記），并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證（或第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表）核定的生產范圍之內。

　　3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

五、申請材料

資料編號1、境內一類醫(yī)療器械產品注冊申請表；

資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；

資料編號3、適用的產品標準及相關說明；

資料編號4、產品全性能檢測報告；

資料編號5、企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

資料編號6、醫(yī)療器械產品說明書相關材料；

資料編號7、提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號8、授權委托書。

六、申請材料的要求

1、《境內一類醫(yī)療器械產品注冊申請表》一式兩份

申請人填報的《境內一類醫(yī)療器械產品注冊申請表》應有法人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》中內容相同；

（2）“產品名稱”、“包裝規(guī)格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

應包括《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正副本或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》復印件。

（1）申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》核定的生產范圍內；

（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內。

3、適用的產品標準及相關說明

（1）產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準；

（2）采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的有效文本一份，同時提交所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明一份；并應提交《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》一份，采標說明應至少包括產品包裝規(guī)格的劃分（如有必要）、產品的出廠檢測項目（如有必要）、完全執(zhí)行此標準的承諾和承擔產品上市后質量責任的聲明及其它應說明的內容。

（3）采用注冊產品標準的，應提交擬定的注冊產品標準及編制說明各兩份。

（4）注冊產品標準的文本及編制說明應當符合GB/T1．1、《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定。（申請人應當在原材料質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂申報產品的注冊標準。申請人擬訂的注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。）

4、產品全性能檢測報告

檢測項目應包括產品標準中規(guī)定的全部項目，檢測報告內容至少應包括：

（1）產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)（適用時）；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
　?。?）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告原件一份和委托檢驗協(xié)議書，還應提交符合標準規(guī)定的出廠檢驗報告一份（注：如委托檢驗機構出具的檢測報告涵蓋標準中的全部項目則不需再提交出廠檢驗報告）。

5、企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

該說明應包括：企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、生產能力、檢測能力說明，產品原理、成分說明，主要原材料的來源及制備方法，產品生產工藝流程圖（注明關鍵、特殊工序及控制要點），技術人員一覽表，生產設備、檢測設備清單（特指用于申請注冊產品生產檢測的設備），廠房車間平面圖（應標明用于申請注冊產品的生產、檢測及倉儲區(qū)域），須在潔凈條件下生產的產品的還應提交食品藥品監(jiān)督管理部門認可的第三方檢測機構出具的近一年內的生產環(huán)境空氣潔凈度的報告原件（或復印件加蓋公章）。

6、醫(yī)療器械產品說明書相關材料

應提交醫(yī)療器械產品說明書、《醫(yī)療器械說明書備案內容表》、《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》各兩份。

產品說明書中至少應包括以下內容（適用時）：
　?。?）產品名稱、型號、規(guī)格；
　　（2）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；
　?。?）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》號、醫(yī)療器械注冊證書號（申報時空白）、產品標準號；
　?。?）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（5）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者指示的內容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（8）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（9）產品標準中規(guī)定的應當標明的其他內容。

7、提交材料真實性的自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；

（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

8、授權委托書

凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交一份《授權委托書》，委托書中應有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復印件。

注：

①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書、備案表等）中的產品名稱、規(guī)格型號應一致。

②《境內一類醫(yī)療器械產品注冊申請表》、《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章；企業(yè)應自行保存一份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。

七、申請表格

《境內一類醫(yī)療器械產品注冊申請表》

《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》

《醫(yī)療器械注冊產品標準模板及編制說明》

《醫(yī)療器械說明書備案內容表》

《醫(yī)療器械標簽及包裝標識備案內容表》

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。

八、行政許可實施機關

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點：珠海市紅山路230號二樓

九、行政許可程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進行函審或評審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產品注冊證》。

十、行政許可時限

自受理之日起21個工作日辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械產品注冊證》，有效期四年

十二、行政許可收費

不收費

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機構

受理：珠海市行政服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

格慧泰福機構醫(yī)療器械注冊代理主要服務如下：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注冊產品分類及注冊產品標準

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產品測試的過程跟進與協(xié)調

5、產品整改的協(xié)助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

三、CFDA注冊質量體系咨詢服務

1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

2、為您提供相關的國家和國際標準；

3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系

6、協(xié)助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協(xié)助